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          三生國健:三生國?。宏P于自愿披露公司獲得《藥物臨床試驗批準通知書》

          時間:2021年08月24日 18:15:38 中財網
          原標題:三生國健:三生國健:關于自愿披露公司獲得《藥物臨床試驗批準通知書》的公告


          證券代碼

          688336
          證券簡稱

          三生國健
          公告編號:
          2
          02
          1
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          三生國健藥業(上海)
          股份有限公司


          關于
          自愿披露公司
          獲得
          《藥物臨床
          試驗
          批準通知書》
          的公告





          本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述
          或者重大遺漏,并對其內容的真實性、準確性和完整性
          依法
          承擔
          法律
          責任。






          重要內容提示:

          近日,三生國健藥業(上海)股份有限公司(以下簡稱“公司”)
          與宜明昂科生物醫藥技術(上海)有限公司(以下簡稱“宜明昂科”)
          合作共同推進的抗HER2單克隆抗體賽普汀.(伊尼妥單抗)與抗CD47
          融合蛋白IMM01(以下簡稱“IMM01”)組合療法收到國家藥品監督
          管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的《藥物臨床試驗批準
          通知書》,并將于近期開展臨床試驗。


          一、 藥品基本情況


          藥品名稱

          注射用伊尼妥單抗

          劑型

          注射劑

          申請事項

          臨床試驗申請

          申請人

          三生國健藥業(上海)股份有限公司

          審批結論

          2021年6月22日受理的注射用伊尼妥單抗符合藥品注冊的有




          關要求,同意按照提交的方案開展臨床試驗。具體為:一項注
          射用伊尼妥單抗(重組抗HER2人源化單克隆抗體)聯合注射
          用IMM01(重組人信號調節蛋白α-抗體融合蛋白)在人表皮
          生長因子受體2(HER2)陽性實體瘤患者中的Ib/II期臨床研
          究(方案編號:SSGJ-302HcomIMM01-solidtumor-Ib/II-01)

          受理號

          CXSL2101151





          二、 藥品相關情況


          1、伊尼妥單抗的基本情況

          賽普汀.(伊尼妥單抗)是中國第一個獲批上市的Fc段修飾,生
          產工藝優化,具有更強ADCC效應的創新抗HER2單抗,與化療藥物聯
          合,已被證明可以延緩HER2陽性的轉移性乳腺癌患者病情進展,并
          帶來生存獲益。伊尼妥單抗于2020年6月獲得NMPA批準上市,同時
          在2020年12月底,伊尼妥單抗通過了醫保談判,首次被納入《國家
          基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年版)》。2021
          年4月,伊尼妥單抗正式納入中國臨床腫瘤學會(COSO)乳腺癌診療
          指南,成為晚期乳腺癌患者全程抗HER2治療基礎藥物。


          2、抗CD47融合蛋白IMM01的基本情況

          注射用IMM01項目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技術平臺研發的、
          具有自主知識產權的新一代免疫檢查點抑制劑,針對免疫調節靶點
          CD47,通過激活巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬作用,并將吞噬處理的腫
          瘤抗原遞呈給T細胞,從而發揮強大的腫瘤免疫治療效應。IMM01項


          目完美解決了CD47靶點藥物研發核心痛點,目前已分別在中國、日
          本和美國獲批發明專利。IMM01與其它同一靶點藥物的最大差異化就
          是完全避免了與紅細胞的結合,不會引起嚴重貧血事件。同時由于糖
          基化修飾,大大降低了藥物的免疫原性,改善了藥物的PK,顯著提
          高了藥物的生物利用度。I期臨床試驗結果初步證實了IMM01的安全
          性及有效性。


          三、風險提示

          根據國家藥品注冊相關的法律法規要求,藥品在獲得《臨床試驗
          通知書》后,尚需開展一系列臨床試驗,并經國家藥監局批準后方可
          生產上市,短期內對公司經營業務不會產生較大的影響。


          考慮到創新藥臨床周期長、環節多且不確定性較大,敬請廣大投
          資者注意防范投資風險,謹慎決策。公司將按國家有關法規的規定積
          極推進上述研發項目,并及時對項目后續進展情況履行信息披露義
          務。


          特此公告。





          三生國健藥業(上海)股份有限公司董事會


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